Dal suo sviluppo in piena regola da Toyota a partire dal 1950, la produzione snella è stata realizzata con successo in varie altre industrie manifatturiere. Nonostante il successo dimostrabile in vari settori, le soluzioni di lean manufacturing hanno tardato a prendere piede in campo biofarmaceutico, e dove sono, è stato solo una presa tenue. Alcuni analisti e consulenti che sia il tempo per quella di cambiare.
In un articolo intitolato "raccogliere i benefici di LEAN in Biopharmaceutical Manufacturing" ( BioPharm International 22,10, ottobre 2009), Thibaud S. Stoll e Jean-Francois stato Guilland presto che "le domande dirette [ di soluzioni di lean manufacturing] nel campo della produzione biofarmaceutica, sono stati piuttosto limitati fino ad oggi a causa delle preoccupazioni circa la complessità della tecnologia associata e stringenti requisiti normativi. " Ma anche loro sostengono che "l'attuazione LEAN il modo corretto di produzione biofarmaceutica, possono portare enormi benefici e aiutare l'industria ad affrontare una crescente pressione sui costi di sviluppo e produzione, così come le sfide in qualità di conformità." Allora questi autori addurre due casi di studio per sostenere la loro causa.
Uno di questi prevede una implementazione Lean Manufacturing in una "grande struttura di dimensioni delle cellule-cultura, con tre linee di produzione indipendenti, con 3.000 e 10.000 L-L bioreattori. L'impianto è utilizzato per produrre clinical ingrediente farmaceutico attivo (API) materiale, principalmente per fase 2 e 3 prove, di biofarmaci diversi nello sviluppo. " Questa pianta svolge anche lo sviluppo tecnico dei laboratori adiacenti.
Dopo una valutazione iniziale da parte di consulenti di produzione snella per determinare le aree problematiche principali in cui si potrebbero apportare miglioramenti, i progetti specifici sono stati chiaramente definiti e delineati i passaggi. Due dei principali obiettivi, insieme a metriche possibile, in questa implementazione sono stati l'aumentare del tasso di throughput e riducendo i tempi di throughput. I risultati in aumento delle velocità di trasmissione da solo sono stati molto impressionanti.
Throughput, naturalmente, può essere influenzato da una serie di fattori. In questa struttura, tuttavia, si è stabilito che le attività di passaggio era il più grande (negativo) influenza, e così il lavoro è stato quello di migliorare sia-lotto a lotto e dei tempi di cambio del prodotto a prodotto. Circa "il 27% della capacità totale annua dell'impianto è stato perso a causa di attività di scambio". Quindi un obiettivo è stato creato per ridurre questa perdita di capacità a meno del 10%. E, infine, che l'obiettivo era di gran lunga superato, con la perdita di capacità annuale a causa di attività di passaggio ridotto a meno del 3%.
"Per raggiungere questo risultato, ogni singola attività svolte durante il cambio è stato valutato, concentrandosi sulle possibilità e le conseguenze per accorciarle, cancellarli, o programmare in modo diverso". I compiti e le modifiche sono state poi divise in categorie, e quelle che permettono "il più significativo miglioramento" in tempo di cambio si sono concentrate su. Il capo Lean modifiche attuate per migliorare i tempi di cambio coinvolto radicalmente l'ottimizzazione "pulizia-in-place e le operazioni di cottura a vapore-in-place", accelerando alcune procedure di test, e l'accelerazione della calibrazione della sonda.
rifiuti in forma di attesa (perdita di capacità) derivanti da cambi così è stato in gran parte eliminato. tempi di cambio sono stati accorciati, le attività di manutenzione sono state semplificate, e "la percentuale della capacità dell'impianto annuale disponibile per la produzione è stata sollevata dal 68,4% al 94,9%"
Ecco una prova notevole, quindi, che eliminando gli sprechi e migliorando la produttività è possibile anche in produzione biofarmaceutica. Con qualificati consulenti Lean Manufacturing per valutare e orientare l'attuazione di soluzioni Lean, le aziende possono guardare avanti per migliorare la redditività e ottenere un vantaggio competitivo più acuto.
